Компанией Wision A.I. получен знак CE-MDR на устройство колоноскопии с ПО на базе ИИ
Компания Wision A.I. Ltd, недавно созданная для разработки средств диагностики с искусственным интеллектом для гастроинтестинальной эндоскопии, объявила о получении одобрения на использование знака соответствия европейским стандартам (CE) в отношении своего программного средства EndoScreener для обнаружения полипов в процессе колоноскопии, функционирующего при поддержке искусственного интеллекта. Это первый сертификат, подтверждающий европейский знак соответствия (CE) II класса согласно новому Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745).
Выдающиеся эксплуатационные характеристики продукта с убедительными клиническими доказательствами
По сравнению с ранее самопровозглашенными изделиями класса I для автоматического обнаружения полипов при проведении колоноскопии EndoScreener имеет подавляющее преимущество в плане наличия клинических доказательств, полученных в результате рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). EndoScreener продемонстрировал свою эффективность в улучшении уровня обнаружения аденом у более чем 5000 пациентов, участвовавших в шести строго контролируемых рандомизированных исследованиях, включая три открытых РКИ, одно двойное слепое РКИ и два тандемных колоноскопических РКИ. По результатам последнего опубликованного многоцентрового тандемного колоноскопического исследования, проводившегося в четырех ведущих научно-медицинских учреждениях США, EndoScreener обеспечивал снижение коэффициента неудач при выявлении предопухолевых состояний (аденомы и сидячих зубчатых образований) на 41% (19,13 против 32,52 p=0,0047), а также улучшение отношения выявленных аденом к индексной колоноскопии (APC) на 33% (0,9000 против 1,1947 p=0,323). Даже при высоком показателе средней частоты выявления аденомы (ADR), составляющем 43,64% при скрининге/наблюдении клинической группы согласно стандартной клинической практике, никакого эффекта насыщения в данном исследовании выявлено не было.
Усовершенствованная технология ИИ в медицинской сфере внедряется на европейский рынок
Колоректальный рак (КРР) — широко распространенное злокачественное новообразование человека. В 2020 году по всему миру было выявлено свыше 1,9 млн новых случаев заболевания, а число смертельных исходов составило 935 тысяч. Кроме того, он является вторым по смертельной опасности онкологическим заболеванием в Европе: каждые 3 минуты от КРР умирает один европеец. Обнаружение и удаление аденоматозных полипов при раннем диагностировании и регулярном колоноскопическом скрининге являются наиболее эффективными способами сокращения заболеваемости и смертности от колоректального рака. Открытие европейского рынка для EndoScreener в конечном счете будет способствовать профилактике колоректального рака, обеспечивая экономию ресурсов служб здравоохранения и сокращение расходов соответствующих стран. Компания Wision A.I. открыта для сотрудничества с партнерами на уровне стран с целью ускорить обеспечение общедоступности данного средства в различных регионах ЕС.
Высокий уровень совместимости и простота внедрения
EndoScreener — автоматизированный диагностический программный комплекс, функционирующий в режиме реального времени и помогающий эндоскопистам обеспечивать визуальное уведомление и звуковую сигнализацию при обнаружении полипов во время колоноскопии. EndoScreener, являющийся чисто программным медицинским устройством (SaMD) с относительно экономичной совокупной стоимостью владения (ССВ), совместим с большинством широко распространенных эндоскопических систем В сочетании с надлежащими аппаратными средствами серийных компьютеров этот программный комплекс с искусственным интеллектом может внедряться с высокой гибкостью в различных клинических средах для проведения колоноскопии
