Daewoong Pharmaceutical представила третью фазу исследований нового препарата для лечения диабета
4 апреля компания Daewoong Pharmaceutical (директора Сен-хо Чон [Seng-ho Jeon] и Чан-Чжэ Ли [Chang-jae Lee]) объявила о том, что исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии 36-го нового лекарственного средства из Южной Кореи, Envlo (название ингредиента: энавоглифлозин) (ENHANCE-A), было опубликовано в международном журнале Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM, входящем в расширенный индекс научного цитирования SCIE.
Статья называется Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial («Эффективность и безопасность энавоглифлозина — принципиально нового SGLT2 inhibitor — у корейцев с диабетом 2 типа: 24-недельная многоцентровая рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая III фаза исследований»).
Согласно результатам исследований, конечная точка эффективности «изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на 24 неделе приема Envlo» показала -0,88% p для группы Envlo и 0,11% p для плацебо, а значительная разница между двумя группами показала -0,99% p, что доказывает превосходство Envlo по сравнению с плацебо. Кроме того, не было выявлено существенных различий в частоте возникновения побочных реакций, негативной реакции на лекарственные препараты и серьезных побочных эффектов между двумя группами.
Статистически значимо (p<0,0001) увеличилась доля испытуемых, достигших терапевтического гликемического ответа (HbA1c < 7% или < 6,5%), что указывает на потенциал препарата как эффективного средства для лечения диабета. Кроме того, были получены доказательства косвенных улучшений, таких как резистентность к инсулину (HOMA-IR) и показатели, связанные с ожирением.
В то же время Daewoong Pharmaceutical также опубликовала документ, посвященный 3-му этапу исследования комбинированной терапии Envlo с метаформином (ENHANCE-M) и метформином-гемиглиптином (ENHANCE-D).
Исследование ENHANCE-M было опубликовано в Diabetes & Metabolism Journal (DMJ) и продемонстрировало не меньшую эффективность в изменении HbA1c по сравнению с Dapagliflozin (дапаглифлозин). Оно подтвердило значительное улучшение HOMA-IR и продемонстрировало превосходное влияние на улучшение альбуминурии при проведении субанализа пациентов с диабетом с альбуминурией. Исследование ENHANCE-D было опубликовано в международном издании, входящем в расширенный индекс научного цитирования SCIE, под названием Diabetes & Metabolism (DM) и продемонстрировало не меньшую эффективность в изменении HbA1c по сравнению с Dapagliflozin (дапаглифлозин).
«Эти исследования обеспечивают одобрение нового лекарственного препарата и значимые клинические доказательства для больных диабетом, — заявил представитель Daewoong Pharmaceutical Чан-Чжэ Ли (Chang-jae Lee). — Благодаря этой публикации мы подтвердили превосходные эффекты снижения уровня глюкозы в крови и улучшения обмена веществ у корейских пациентов с диабетом. Мы также планируем и проводим различные исследования с целью получения дополнительных показаний и клинических доказательств для лечения диабета и других сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, почек и ожирение».
