Gore опубликовала пятилетние результаты клинического исследования Gore REDUCE
Компания W. L. Gore & Associates (Gore) объявила о том, что в выпуске Медицинского журнала Новой Англии (New England Journal of Medicine, NEJM) за март 2021 года опубликованы результаты долгосрочного последующего наблюдения, свидетельствующие о преимуществах закрытия открытого овального окна (ООО). Данные продолжительных наблюдений в очередной раз подтверждают эффективность использования септального окклюдера GORE CARDIOFORM для долгосрочной профилактики повторных инсультов.
Данные многолетних наблюдений свидетельствуют об относительном сокращении на 69% (P = 0,007) числа случаев ишемического инсульта у пациентов, получавших лечение с использованием устройства Gore, по сравнению с пациентами, лечившимися только средствами антиагрегантной терапии.Следует отметить, что эти данные демонстрируют отсутствие новых случаев возникновения каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с новым устройством или операцией, в течение продолжительного периода (средний срок — пять лет) последующего наблюдения, и продолжают развивать устойчивую традицию безопасности пациентов, обеспечиваемой септальным окклюдером GORE CARDIOFORM.
Целью исследования REDUCE являлась оценка того, снижает ли закрытие ООО с использованием устройства Gore в сочетании со средствами антиагрегантной терапии риск возникновения инсульта по сравнению с применением только антиагрегантной терапии. В этом контролируемом открытом исследовании участвовали 664 случайным образом распределенных пациента в 63 исследовательских центрах семи стран. В общей сложности лечение с использованием устройства Gore для закрытия ООО в сочетании с антиагрегантной терапией проходил 441 пациент, а 223 пациента лечились только средствами антиагрегантной терапии.
В ходе продолжительного наблюдения был зафиксирован только один новый случай несерьезной фибрилляции предсердий (AFib), которая была успешно устранена. При средней продолжительности последующего наблюдения 3,2 года исследование зафиксировало 0,5% серьезных случаев AFib, связанных с устройством или операцией, а при средней продолжительности последующего наблюдения 5 лет не зафиксировано ни одного серьезного случая AFib. Ни один из новых случаев AFib не был связан с устройством или операцией.
«Мы с радостью публикуем результаты исследования REDUCE с продолжительным наблюдением. Эти данные очень важны, поскольку они подтверждают безопасность данной операции, зафиксировав только один новый эпизод фибрилляции предсердий и ни одной проблемы, связанной с разрывами каркаса изделия, тромбозом, эмболией или эрозией. В целом, во время поздних последующих наблюдений польза от закрытия ООО сохранялась, что выражается в снижении риска повторного инсульта с минимальным риском возникновения неблагоприятных событий», — сообщил доктор медицины Медицинского университета Южной Каролины и руководитель клинического исследования REDUCE от U.S. Cardiology National Джон Ф. Роудс (John F. Rhodes).
ООО возникает в тех случаях, когда овальное отверстие между двумя верхними камерами сердца ребенка, находящегося в утробе матери, не закрывается после рождения, допуская образование кровотока между двумя предсердиями. ООО встречается примерно у каждого четвертого человека. Хотя большинство людей не нуждается в лечении ООО, у некоторых пациентов возможно наступление инсульта в случае прохода кровяного сгустка через это отверстие в мозг. Около четверти первичных инсультов носит криптогенный характер или обусловлено неизвестной причиной, однако установлено, что до половины пациентов с криптогенным инсультом имеют ООО.
За пять лет исследования двадцати пяти пациентам потребовалось лечение с использованием устройства Gore для предотвращения одного повторного инсульта, что наглядно демонстрирует его реальное терапевтическое значение для пациентов, лечившихся с помощью септального окклюдера GORE CARDIOFORM.
Септальный окклюдер GORE CARDIOFORM сочетает в себе уникальные материалы и конструкцию, благодаря чему он является пластичным и комфортным устройством для безопасного и эффективного закрытия ООО. Его минималистичная конструкция представляет собой каркас из нитиноловой проволоки, покрытый пористым ПТФЭ, принимающий форму прилежащих анатомических структур, что обеспечивает высокую скорость закрытия с быстрым прорастанием внутрь ткани и стабилизацией. С учетом того, что по всему миру уже реализовано 45 тысяч устройств, а опыт их клинического применения составляет девять лет, септальный окклюдер GORE CARDIOFORM может считаться надежным средством в плане безопасности и эффективности.
«Эти результаты в отношении долгосрочной безопасности и снижения вероятности повторных инсультов красноречиво свидетельствуют о долговечности, высоких эксплуатационных качествах и эффективности септального окклюдера GORE CARDIOFORM, — заявил главный медицинский консультант компании Gore по кардиологии, доктор медицины Джон Лашингер (John Laschinger). — Уникальное преимущество нашей конформной конструкции, адаптирующейся к уникальному анатомическому строению ООО, подчеркивается тем, что септальный окклюдер GORE CARDIOFORM имеет скорость закрытия до 99-процентной эффективности, составляющую 24 месяца» (по неопубликованным данным 2020 года, заявленным компанией W. L. Gore & Associates, Inc; г. Флагстафф, шт. Аризона).
В 2018 году септальный окклюдер GORE CARDIOFORM получил от Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предпродажное разрешение на использование в целях чрескожного закрытия ООО. Его применение для чрескожного закрытия ООО одобрено также в Европейском Союзе. Кроме того, в Соединенных Штатах и Европейском Союзе разрешается его использование для устранения дефекта межпредсердной перегородки того или иного типа.
