Маркировку CE-IVD получает система PoC Coagulometer компании Perosphere Technologies
Компания Perosphere Technologies Inc. объявила о получении европейского сертификата качества CE-IVD для своей коагулометрической системы экспресс-анализа (Point-of-Care (PoC) Coagulometer). Маркировка CE подтверждает, что разработанная компанией коагулометрическая система для экспресс-анализа отвечает требованиям безопасности, установленным Европейской директивой 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro, и позволяет компании Perosphere Technologies начать коммерческую реализацию своей продукции на территории Европейского Союза и других регионов, на которые распространяется действие маркировки CE.
Perosphere Technologies PoC Coagulometer представляет собой портативное устройство, оснащенное цветным сенсорным экраном, считывателем штрих-кодов и аккумулятором 8-часового действия для использования в месте наблюдения за пациентом. Технология PoC Coagulometer предполагает измерение характеристического времени свертывания свежей цельной крови, отображая максимально подробную информацию о свертываемости крови и решая ряд медицинских проблем. В частности, PoC Coagulometer является первым представленным на рынке устройством для экспресс-анализа, предназначенным для проведения коагулологических исследований у пациентов, принимающих пероральный антикоагулянт прямого действия (DOAC), например ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, и низкомолекулярный гепарин (LWMH), как в условиях оказания скорой помощи, так и в амбулаторных условиях. Процесс измерения легок и прост: в одноразовую кювету требуется загрузить всего 14 микролитров свежей венозной цельной крови. Результатом анализа является время свертывания цельной крови (WGCT, фиксируемое как время свертывания в секундах), получаемое за 4-6 минут и используемое для определения того, в достаточной ли мере антикоагулирована кровь пациента.
Ежегодно по всему миру в отделения неотложной помощи поступают около миллиона пациентов, страдающих тяжелыми кровотечениями (например, желудочно-кишечным кровотечением или внутричерепным кровоизлиянием) и нуждающихся в лечении средствами DOAC или экстренной операции. Во всем мире ежегодная численность пациентов из «групп риска», принимающих DOAC и LWWH, составляет около пяти и трех миллионов соответственно. Для лиц, страдающих такими расстройствами, как почечная или печеночная недостаточность, низкий ИМТ, а также имеющих обширное кровоизлияние или тромбоз в анамнезе, периодическое измерение WBCT может повысить качество лечения.
«Мы рады предложить медицинским учреждениям в ЕС и других странах мира первое в своем классе средство для коагулологических исследований в местах наблюдения за пациентами, принимающими DOAC и низкомолекулярный гепарин, — заявил глава компании Perosphere Technologies д-р Саша Бахру (Sasha Bakhru). — Мы убеждены в том, что наша система PoC Coagulometer изменит модель организации лечения пероральными антикоагулянтами прямого действия и гепарином в экстренных ситуациях и других случаях».
Компания Perosphere Technologies планирует начать реализацию системы PoC Coagulometer в отдельных странах ЕС позднее в этом году с последующим расширением географии продаж, запланированным на начало I квартала 2022 года.
